FDA مجبور است CDC به اتلاف وقت دو تست برخی از Coronavirus موارد

فدرال بخشنامه که قرار است به سرعت پاسخ به یک بیماری همه گیر است که در واقع کم کردن سرعت دولت در اجرای از coronavirus آزمون.

بخشنامه صادر شده توسط سازمان غذا و دارو مستلزم آن است که مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری, یک خواهر آژانس آزمون مجدد هر مثبت coronavirus اجرای آزمون توسط بهداشت عمومی آزمایشگاه برای تایید صحت آن. نتیجه این کارشناسان می گویند به هدر رفتن منابع محدود در زمانی که هزاران نفر از آمریکایی ها در حال انتظار در خط برای دریافت تست شده برای COVID-19.

این duplicative تلاش است آخرین مانع است که کاهش فدرال پاسخ به COVID-19, نیز آلوده کرده است که بیش از 1300 نفر و منجر به 38 مرگ و میر در ایالات متحده است. پیشرفت شد و در حال حاضر به دلیل تاخیر CDC تصمیم گرفتیم تا خود را تست به جای اتخاذ طراحی تایید شده توسط سازمان بهداشت جهانی است. آزمون پس از آن کار نمی کند به درستی و تا به حال ثابت شود. مشکلات بیشتر مرکب تاخیر در صدور گواهینامه آزمون توسط آزمایشگاه های خصوصی و همچنین کمبود منابع و مواد خام مورد استفاده برای تست.

در فوریه. 4 FDA که تنظیم دستگاه و همچنین مواد مخدر منتشر شد و سند به نام اضطراری با استفاده از مجوز به حکومت استفاده از آزمون. هدف از اورژانس مجوز به اتصال کوتاه به طور معمول طاقت فرسا نظارتی بررسی است که این سازمان تحمیل می کند در دستگاه های تشخیصی — یک فرایند است که می تواند سال به سال.

در صورت قریب الوقوع شیوع این stringently نوشته شده EUA به نظر می رسد برای تبدیل شدن به بیشتر از یک مانع از کمک. به دلیل نیاز است که CDC تکرار تست های انجام شده توسط بهداشت عمومی آزمایشگاه که از دو هفته پیش CDC وب سایت عقب مانده در آن شمارش به دلیل آن را تنها گزارش موارد تایید شده. CDC در حال حاضر گزارش هر دو presumptive مثبت که تست شده اند و تنها توسط آزمایشگاه های محلی و همچنین موارد آن را تایید کرده است.

“این زمانی است که ما باید به عنوان بسیاری از آزمون ها به عنوان ما می توانیم به سرعت از آنجا که ما نیاز به دانستن آنچه اتفاق می افتد در این کشور گفت:” دکتر لینا ون یک پزشک اورژانس و سابق کمیسیون بهداشت و درمان شهر بالتیمور. “در حال حاضر ما در تاریکی در مورد درجه COVID-19 گسترش یافته است. این سخت است برای ما برای ادامه به انجام کار ما در بهداشت عمومی و بدون بتن اطلاعات است.”

CDC می گوید آن است که به سادگی زیر مراحل تعیین شده توسط قوانین فدرال هر چند آن را نمی گویند که چگونه بسیاری از مثبت کاذب در صورت وجود نشان داده اند تا در فرایند تایید.

“نظارتی زبان EUA دیکته شده که” CDC سخنگوی ریچارد Quartarone گفت. “ما باید به پیروی از قوانین. اگر ما به دنبال قوانین FDA می تواند خاموش ما. که یک چیز واقعی است.”

CDC طراحی شده است به عنوان یک خدمت کوتاه مدت پل به گسترده آزمایش در حالی که آن را تجزیه و تحلیل یک بیماری جدید است و باعث می شود مطمئن شوید که تست های تشخیصی در حال کار به درستی قبل از توزیع این نقش را به بخش خصوصی Quartarone گفت. اگر تکراری نبود مورد نیاز CDC ممکن است قادر به کمک بیشتر در خط مقدم تست قبل از بخش خصوصی labs در زمان بیش از, او گفت:.

اورژانس مجوز نیز باعث کند شدن روند آزمون ارائه شده توسط آزمایشگاه خصوصی که موجود شد در هفته گذشته. FDA در ابتدا مورد نیاز آزمایشگاه خصوصی برای کپی کردن سی دی آزمون طراحی و آژانس بررسی آزمون خود را قبل از اجازه دادن به آنها برای شروع تست. از آن زمان بیش از سه هفته و رشد انتقاد FDA برای به روز رسانی دستورالعمل آن به اجازه خاص علمی labs برای شروع تست هنگامی که آنها تا به حال اعتبار خود را از آزمون های داخلی.

در پاسخ به سوال FDA سخنگوی استفانی Caccomo اشاره خبرنگار به سخنرانی توسط FDA کمیسر Stephen هان در مارس 7, که در آن او در دفاع از آژانس روند.

“در ایالات متحده, ما باید سیاست در جایی که اعتصاب تعادل مناسب در سلامت عمومی در شرایط اضطراری از حصول اطمینان از بحرانی مستقل بررسی های علمی و کارشناسان بهداشت عمومی و موقع تست در دسترس بودن” هان گفت. “CDC تست با کیفیت بالا و تست, و این مهم است به یاد داشته باشید که غلط منفی یا مثبت می تواند مخل به مطمئن شوید که ما در حال درمان بیماران اوایل بدون تاخیر و همچنین quarantining افراد سالم است.”

جاشوا journal club, معاون دین برای سلامت عمومی عمل و تعامل جامعه در دانشگاه جانز هاپکینز’ دانشکده بهداشت گفت: FDA استانداردهای بالا ممکن است مناسب برای کوچکتر شیوع است. FDA صادر EUAs برای تشخیص طول 2014 ابولا بحران و در سال 2016 برای پشه به عهده Zika ویروس. Coronavirus اما در حال حرکت با سرعتی بیش از حد برای حفظ کنترل مطلق — و FDA می تواند دستور داده اند تا انعطاف پذیر تر روند Scharfstein گفت.

“اگر شما بودند برای رفتن به عقب در زمان و بگویید FDA ‘شما رو یک ماه به یک میلیون آزمون آماده” من تصور کنید که آنها نمی خواهد که در انتخاب این استراتژی گفت:” journal club که نظارت EUAs در حالی که او به عنوان معاون کمیسر FDA در دولت اوباما.

نیاز به تستهای تأييدی نه تنها می افزاید: زمان به روند اما همچنین با استفاده از مواد شیمیایی حیاتی مورد نیاز برای راه اندازی آزمون. “شما نیاز به برخی از مواد که در حال حاضر در تامین کوتاه مدت برای آماده سازی آزمون ها” گفت: CDC مدیر رابرت Redfield در یک جلسه قبل از خانه نظارت کمیته پنج شنبه, توضیح مشکل در حال گسترش ظرفیت حتی به عنوان آزمایشگاه خصوصی با دریافت چراغ سبز برای شروع تست.

خصوصی labs تنها نیاز به تایید خود را برای اولین پنج مثبت و منفی پنج نمونه های بالينی با توجه به FDA Feb. 29 راهنمایی. تجاری غول مانند LabCorp و تلاش تشخیص می گویند که آنها در حال حاضر قادر به اجرای هزاران نفر از آزمون در روز است.

“ما می خواهیم آنها را به یک بازی آنلاین رایگان است چرا که ما اصلا ظرفیت تولید; سیستم ما در محل طراحی شده است که مقدار عظیم,” Quartarone گفت: خصوصی labs. “به طور کلی CDC تست یک قطره در سطل به صورت کلی تست که اتفاق می افتد.”

با توجه به American Enterprise Institute, از بعد از ظهر پنجشنبه در سراسر کشور تست ظرفیت بود در مورد 20,695 مردم در روز است. کالیفرنیا عمومی و خصوصی labs 39 درصد از ظرفیت و CDC و بهداشت عمومی آزمایشگاه با هم حدود 17 درصد از در دسترس انجام شد.

که فقط تست ظرفیت ، با توجه به Redfield واقعی تست شده است هنوز هم مانع از کمبود تجهیزات ضروری و نیروی انسانی است.

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>